KONSPIRATIONSTEORI: Det kan konstateras att det är löjligt höga krav på nya läkemedel nuförtiden. Om en på 1000 får ont i lilltån dras läkemedlet tillbaka även om det räddar livet på övriga 999. Kliniska studier är omfattande och kostsamma.
Min konspirationsteori är att det är de stora läkemedelsbolagen som jobbar FÖR hårda krav på nya läkemedel. Genom att det kostar sådana oerhörda summor att ta fram ett nytt läkemedel, så är det bara de stora läkemedelsbolagen som har råd att göra detta. Därigenom håller man små innovatörer borta från marknaden. Deras lovande patent och produkter köps upp av de stora bolagen som då kan välja att lägga produkten i malpåse så den inte konkurrerar med deras egen existerande (och mindre effektiva) produkt. Iallafall tills patentet på den gamla produkten går ut.
I Sverige finns det faktiskt väldigt gott om grundforskning inom Life Science/bioteknik/medicin. Detta är på både gott och ont. Mycket av forskningen har inte mänsklig hälsa som mål utan man forskar helt enkelt väldigt brett för att öka den totala kunskapen, även om det aldrig kommer förbättra folks liv.
Nja. Så enkelt är det inte. Och det vet jag för att jag jobbat rätt många år med just kvalitetssäkring och validering på ett av dom absolut största läkemedelsföretagen.
Visst är det så att många av företagen sätter en stor stolthet i att kunna producera så säkra läkemedel som möjligt men dom skulle mer än gärna spara in lite pengar på kvalitetssäkring och kliniska prövningar om dom hade minsta chans att få ett godkännande på dom premisserna.
Jag vet att för utrustning som skall användas för tillverkningen så räknar man med ett påslag på ca 50% för kvalitetssäkringen för att godkänna den för drift.
Det innebär att om man köper in en utrustning för 10 miljoner så kommer kvalitetssäkringen och testningen att kosta ca 5 miljoner vilket leder till att en utrustning för 10 miljoner i slutändan kostat 15 miljoner innan man får ta den i drift.
Utan att veta säkert så skulle jag säga att kostnadsbilden för själva utveckligen av ett läkemedel garanterat är ännu värre. Kliniska prövningar och utredningar kostar ofantligt mycket pengar.
Om man då kunde halvera dessa kostnader så skulle man ha kapat 16 procent av totalkostnaderna och det skulle vara pengar rätt ner i aktieägarnas fickor. Så kunde dom göra det så garanterar jag att dom skulle göra det om dom kunde vara rimligt säkra på att inte i onödan riskera en produkt av dålig kvalitet.
En stor anledning till att man gör allt detta är att det finns regelverk. Bland annat den europeiska Eudralex och amerikanska Quality Systems Regulation som finns beskrivna i Code of Federal Regulations, Titel 21, Part 210 och 211.
Att man följer dessa regelverk kontrolleras av Läkemedelsverket i Sverige. Om man säljer till USA så krävs också godkännande och inspektion från Amerikanska FDA (Food and Drug Administration)
Av dessa så är det Amerikanska FDA som är värst skulle jag säga.
Dom har under ganska många år varit väldigt rigida i sina bedömningar av vad som är nödvändigt att ribban lagts ohyggligt högt. Såpass högt att det var närmast ohållbart.
Som exempel så lade man så hårda krav på användning av elektroniska system med elektronisk dokumentation och elektroniska signaturer att det var i stort sett omöjligt att ha sådana system i samband med läkemedelstillverkning. Följden blev att många av dom stora företagen satt kvar med papperssystem och hade all sin dokumentation på papper fram till för bara något år sedan då det bedömdes finnas onödigt stora risker för tillverkningsförbud om man försökte införa något sådant och sedan fick en inspektion av myndigheten.
I dagsläget har man börjat släppa lite på kraven då man insett att man lagt ribban så högt att den fördyring som uppstår pga kvalitetssäkringen i slutänden gör att läkemedlet blir så dyrt att patienten inte har råd med det.
Vad gäller din teori att dom stora företagen skulle köpa upp bra läkemedelskandidater för att lägga ner dom så är den ganska ologisk faktiskt.
Dom köper visserligen upp många läkemedelskandidater som mindre företag tagit en bit på vägen. Men det sker ofta genom att man antingen köper rättigheterna till substansen för rätt dyra pengar eller genom att man teckar avtal att licenstillverka läkemedlet. Dom tjänar nämligen ännu mer pengar på att tillverka och sälja ett läkemedel om det fungerar. Om det dessutom fungerar bättre än det dom redan har så tjänar du ju mer pengar på det än på det dom redan har.
Det finns rätt många små läkemedelsföretag som är specialiserade på just det. Dvs att ta fram läkemedelskandidater och ta dom till färdig klinisk prövning fas 1 eller 2 och sedan sälja rättigheterna för dyra pengar. Alternativt tar dom en befintlig substans och förbättrar och patenterar formuleringen för att sedan sälja den dyrt.
Det finns inget läkemedelsföretag som lägger en produkt i malpåse bara för att. Om den fungerar så tillverkar dom och säljer den. Det är helt enkelt lättare att få en större marknadsandel med två produkter än med en.
Däremot är det ju så att det inte finns något intresse att ta fram läkemedel baserade på substanser som man inte kan patentera. Men det beror ju på att utveckligen kostar ohyggligt mycket pengar och dom måste man ju få tillbaka för att inte gå i konkurs. Därför uppstår det olyckliga förhållandet att det finns läkemedelskandiddater som kanske har goda förutsättningar att fungera men som ingen forskar på för att man bedömer att det skulle vara svårt att tjäna pengar på den.